ÜTS Nedir?

ÜTS FİRMA KAYDI

ÜTS Nedir?

Avrupa Birliği’nin yayınlamış olduğu Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar, Vücut Dışı Kullanılan Tıbbi tanı Cihazları Yönetmeliği) kapsamında olan ürünlerin ve firmanın Ürün Takip Sistemi veritabanına kaydını içerir.

Yukarıda sayılan Tıbbi Cihaz kapsamındaki ürünlerin çeşitli alanlarda yer alabilmeleri için Üts Kayıt Sistemi ile Üretici Firma, İthalatçı Firma, Çeşitli Tedarik zincirleri bu kapsamda kayıt yapma zorunluluğu getirilmiştir.

Ürün Tedarik zinciri içerisinde yer alan her birim Dağıtıcılar, Ürün bayilikleri ve bunlara hizmet eden tüm kurumlar Üts sistemine kayıt yaptırmak zorundadır. Elektronik imza vasıtasıyla yasal temsilciler gereken evraklarla beraber kayıt işlemi yapılabilmektedir.

ÜTS Ürün Kaydı

Ürün Takip Sistemi ÜTS sistemi kaydı işlemi için ürüne ait tanımlayıcı bilgilerin girilmesi gerekmektedir. Bu bilgiler genel olarak;

• Ürünün tanımı sınıflandırması
• Ürüne ait tüm belgeler
• Ürüne ait resim veya fotoğraflar
• Ürünün teknik spesikasyonları
• Ürünün ölçüm bilgileri
• Ürünün saklama koşulları 

gibi bilgilerin ÜTS sistemine kayıt edilmesi gereklidir. 

Ürün Tanımlaması İçin;

Ürünün sahip olduğu Gs1 gibi barkod numarası

Ürünün Ce Belgesi kapsamındaki Ce İşareti etiketi, Ce Ürün Uygunluk Belgesi, Ce Uygunluk Beyanı sisteme girilmesi gereklidir.

Ürüne Ait Marka Tescili

Ürünle birlikte Marka beyanı da zorunludur. Ayrıca ürünün taşıyacağı etikette markanın ne şekilde yer alacağı görsellerle ifade edilmelidir.

Ürün İsmi

Ürünün ne şekilde isimlendirildiği açık ve Türkçe olarak belirtilmelidir. Varsa ürünün uluslararası teknik sınıfları ve isimleri de belirtilmelidir.

Ürün Versiyonu

Ürünün ne tür bir model olduğu tanımlanmalı kodları ve belgeleri ile birlikte sisteme kaydedilmelidir.

Ürün Gmdn kodu gibi daha birçok bilgi ve belge ile ÜTS sistem kaydı yapılır. Ürünün zamanında piyasaya sürülebilmesi için istenen belge ve bilgilerin doğru olarak sisteme girilmesi önemlidir. Aksi halde ürünün piyasaya sürülebilmesi mümkün değildir.

Tıbbi Cihazlar ürünler Avrupa Birliği Direktifleri ve ülkemizde kabul edilen yönetmelikler gereği Ce İşareti ve Ce Belgesi almak zorundadır. Üretici Ce Belgeleri ilgili bulunduğu direktiflerin gerekliliklerine göre belirli sürelerde belgelerin gözetim ve yeterliliklerini tekrar onaylanması gerekmektedir. Tekrar onay alan belgeler ile Üretim Takip Sisteminde (ÜTS) güncellenmesi zorunludur.

ÜTS sisteminin kayıt zorunluluklarında olan ce sertifikası ile Ürüne Ait kullanım kılavuzları ve Ürüne Ait teknik dosya ile beraber güncellenip sisteme yüklenmelidir.